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Fertigprodukte von Varicella Vaccine PFS

Basisinformation

Modell: Pre-filled Syringe

Art: Impfstoff

Anwendung: Zur Vorbeugung

Bilden: Pulver

Additional Info

Transport: Air

Hafen: Beijing,Shanghai

Produktbeschreibung

Fertige Produkte aus Varizellen-Impfstoff, lebende, Fertigspritze

Fertige Produkte des Varizellen-Impfstoffs. Es hat drei Eigenschaften: gute Sicherheit, gelatinefrei , lange Gültigkeitsdauer durch gute Stabilität, besseren Schutz mit hohem Titer und Immunwirksamkeit. Diese Verbesserungen erhöhten die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs und machten BCHT zur führenden Position bei Varizellen-Impfstoffen. Und es wurde in andere Länder wie Indien, Philippinen exportiert.

Und im Vergleich zur Penicillinflaschenversion ist die Fertigspritze bequemer zu verwenden.

[Zusammensetzungen und F orm]

Der Impfstoff wird durch Vermehrung des abgeschwächten Varicella-Zoster-Virus (Oka-Stamm) in humaner diploider Zellkultur (MRC-5) hergestellt. Nach der Kultivierung und Ernte wird die Virussuspension lyophilisiert, um den Impfstoff nach Zugabe eines geeigneten Stabilisators herzustellen. Dieses Produkt ist ein weißes Pellet in der Glasflasche. Der rekonstituierte Impfstoff nach Auflösung mit Verdünnungsmittel ist eine klare Lösung ohne visuell nachweisbares Vorhandensein von Fremdpartikeln.

Wirkstoff: Lebendiges Varizellen-Zoster-Virus (Oka-Stamm): mindestens 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Inaktive Inhaltsstoffe: Trehalose, Humanalbumin, Natriumglutamat, Saccharose, Glucose, Carbamid,

Arginin.

Verdünnungsmittel: Steriles Wasser zur Injektion

[Therapeutische Hinweise]

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gesunder, varizellenempfindlicher Personen ab einem Alter von 12 Monaten gegen Varizellen indiziert.

[Funktion und Verwendung]

Nach der Impfung kann die körpereigene Immunaktivität gegen das Varizellen-Zoster-Virus erzeugt werden, um die Person vor Varizellen zu schützen.

[Spezifikation]

Das Fläschchen enthält 0,5 ml Flüssigkeit durch Auflösen des lyophilisierten Impfstoffs mit dem Verdünnungsmittel. Der rekonstituierte Impfstoff enthält nicht weniger als 3,3 lg PFU lebendes Varizella-Zoster-Virus und wird für ein Subjekt in einer Einzeldosis verwendet.

Immunverfahren und Dosierung

(1) Eine Dosis Grundimmunisierung für Kinder von 1-12 Jahren; zwei Dosen Grundimmunisierung für Personen ab 13 Jahren im Abstand von 4 bis 8 Wochen.

(2) Übertragen Sie das Verdünnungsmittel mit einer Spritze in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff. Gut schütteln, um eine vollständige Auflösung des Pellets zu gewährleisten, und die gesamte Flüssigkeit zurück in die Spritze geben.

(3) Tragen Sie 0,5 ml Suspension zur subkutanen Injektion im Deltamuskelbereich des Oberarms auf.

Gemäß den Epidemiedaten und den Literaturen zur klinischen Forschung im In- und Ausland können die Gesundheitsbehörden auf Provinzebene oder darüber bei Bedarf eine einmalige Auffrischungsimpfung für Personen unter 12 Jahren auf der Grundlage der lokalen Epidemieüberwachung durchführen.

[Unerwünschte Nebenwirkungen]

1. Inländische klinische Studie

(1) In einer klinischen Studie mit 600 mit dem Produkt immunisierten Säuglingen und Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren waren die wichtigsten systemischen Reaktionen Fieber mit einer Gesamtauftrittsrate von 12% (siehe Tabelle 1), während die häufigsten systemischen Reaktionen Husten und Durchfall waren Hautausschlag, Weinen, Schläfrigkeit und Anorexie traten in der Altersgruppe 1-5 mit einer Auftrittsrate von 1-10% auf; Die wichtigsten lokalen Reaktionen waren Juckreiz, Rötung, Schwellung und Schmerzen mit einer Gesamtauftrittsrate von 5,25%, siehe Tabelle 2.

Tabelle 1 Fieber im Alter von 1-12 Jahren

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tabelle 2 Lokale Reaktionen bei 1-12 Jahren

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen Impfstoffgruppe und Kontrollgruppe in Tabelle 1 und 2.

(2) In einer klinischen Studie mit 928 Personen ab 13 Jahren, die mit dem Produkt immunisiert waren, betrug die Gesamtauftrittsrate systemischer Reaktionen 28,76%, hauptsächlich Fieber, siehe Tabelle 3, und die Gesamtauftrittsrate lokaler Reaktionen betrug 8,24%, hauptsächlich Rötung, Schwellung und Schmerzen, siehe Tabelle 4.

Tabelle 3 Systemische Reaktionen ab 13 Jahren

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tabelle 4 Lokale Reaktionen ab 13 Jahren

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen Impfstoffgruppe und Kontrollgruppe in Tabelle 3 und 4.

Die unerwünschten Nebenwirkungen können je nach Auftrittsrate wie folgt aufgeteilt werden: sehr häufig (≥ 10%); häufig ( 1% und <10%) ; gelegentlich ( 0,1% und <1%) ; selten ( 0,01% und <0,1%) ; sehr selten (<0,01%).

In der klinischen Studie zur 2-Dosis-Immunisierung bei Personen ab 13 Jahren im Abstand von 6 Wochen mit diesem Produkt wurden folgende Schlussfolgerungen für lokale und systemische Reaktionen am 42. Tag gezogen:

GEMEINSAME Nebenwirkungen:

(1) In der Regel treten innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Schmerzen und Hphalgesie an der Injektionsstelle auf. In den meisten Fällen verschwinden sie automatisch.

(2) In der Regel kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung eine vorübergehende, meist milde Fieberreaktion auftreten, die nach 1-2 Tagen ohne Behandlung automatisch gelindert werden kann. Die Patienten benötigen bei Bedarf Ruhe und mehr Wasser, um sich für den Fall warm zu halten der Sekundärinfektion; Bei mäßigem Fieber oder einer Fieberzeit von mehr als 48 Stunden kann es mit physikalischen Methoden oder Medikamenten behandelt werden.

(3) Hautausschlag: In der Regel können innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung leichte Hautausschläge auftreten. In diesem Fall

Eine symptomatische Behandlung kann angemessen erfolgen, und die Dauer beträgt weniger als 2 Tage.

Extrem seltene Nebenwirkungen:

(1) Allergischer Ausschlag: In der Regel tritt innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung eine Urtikaria auf. Wenn die Reaktionen auftreten, suchen Sie rechtzeitig einen Arzt auf und nehmen Sie eine antiallergische Behandlung ein.

(2) Allergischer Schock: tritt normalerweise innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung auf. Die Adrenalininjektion und andere Notfallmaßnahmen sind rechtzeitig durchzuführen.

(3) Allergische Purpura: Wenn allergische Purpura-Reaktionen auftreten, sollten Sie rechtzeitig einen Arzt aufsuchen. Kortikale Steroide sollten als antiallergische Behandlung verabreicht werden. Wenn sie nicht angemessen oder rechtzeitig behandelt werden, kann gleichzeitig eine Purpura-Nephritis auftreten.

[Kontraindikationen]

(1) Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts, einschließlich Neomycin.

(2) Frauen während der Schwangerschaft.

(3) Personen, die an einer akuten Erkrankung, einer schweren chronischen Erkrankung, einer akuten Episode einer chronischen Erkrankung, Fieber und einer fortgeschrittenen Immunerkrankung leiden.

(4) Personen mit Immunschwäche, Immunschwäche oder Immunsuppressionstherapie.

(5) Personen mit bekannter Vorgeschichte angeborener Immunerkrankungen oder engem Kontakt mit dem Familienmitglied, bei dem diese Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist.

(6) Personen, die an Zerebropathie, unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen leiden

(7) Vermeiden Sie die Verwendung von Salicylat innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung dieses Produkts.

[Spezielle Vorkehrungen]

(1) Patienten unter folgenden Bedingungen sollten nur eingeschränkt angewendet werden: Person oder Familie der Person hat Krämpfe in der Anamnese, Patienten mit chronischen Erkrankungen, Epilepsie in der Anamnese, Patienten mit allergischer Konstitution, Frauen in der Stillzeit.

(2) Personen, denen diese Produkte injiziert wurden, sollten mindestens 30 Minuten vor Ort beobachtet werden. Adrenalin und andere Medikamente sollten für den Notfall vorbereitet werden, falls gelegentlich schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.

(3) Die Übertragung des Impfvirus erfolgt nur in äußerst seltenen Fällen. Alle Patienten, bei denen Varizellen auftreten können, insbesondere Patienten, die zwei bis drei Wochen nach der Impfung an Hautreaktionen leiden, sollten den Kontakt mit Patienten mit Leukämie, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, oder schwangeren Frauen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vermeiden.

(4) Subkutan, nicht intradermal und unter keinen Umständen intravenös verabreicht.

(5) Vermeiden Sie, dass Desinfektionsmittel den Impfstoff dieses Produkts berühren, während Sie die Impfstoffflaschen öffnen und die Injektion durchführen. Alkohol und andere Desinfektionsmittel können das abgeschwächte Virus inaktivieren. Daher sollte die Impfung unmittelbar nach der vollständigen Verdunstung des Desinfektionsmittels von der Haut entfernt durchgeführt werden.

(6) Liegen abnormale Erscheinungsbedingungen vor, wie z. B. zerbrochenes Glasfläschchen, unklare Kennzeichnung des Glasfläschchens oder Verlust der Wirksamkeit, Trübung nach dem Auflösen usw., darf die Injektion nicht verabreicht werden.

(7) Der Impfstoff dieses Produkts sollte sofort beim Öffnen der Impfstoffflaschen verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff bei 2-8 ° C platziert werden und sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden. Der remanente Impfstoff sollte verworfen werden.

(8) Frauen im gebärfähigen Alter können nur geimpft werden, wenn mindestens 3 Monate nach der Impfung geeignete Verhütungsmaßnahmen getroffen wurden.

(9) Die Verabreichung eines anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffs sollte nach der Impfung mit diesem Produktimpfstoff mindestens einen Monat dauern. Dieser Produktimpfstoff kann jedoch gleichzeitig mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Röteln und Mumps verabreicht werden.

(10) Einfrieren ist verboten.

[Lager]

Gelagert und mit Kühlkette im Dunkeln zwischen 2-8 ℃ transportiert.

[Verpackung]

Das weiße Rauchpellet des lyophilisierten Impfstoffs befindet sich in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas.

1 Durchstechflasche / Humandosis × 1 Humandosis / Box (mit einer Durchstechflasche oder einer Fertigspritze mit sterilem Wasser zur Injektion).

[Gültigkeitszeitraum] 36 Monate.

[Produktionsstandard] Arzneibuch der Volksrepublik China (2015, Band III) und Produktregistrierungsstandard.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

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